通报号：G/TBT/N/VNM/268

通报标题：对在越南注册代加工制药和技术转让药进行监管的通知草案

通报成员：越南

负责部门：

覆盖的产品：HS编码：30 — 医药产品 HS：30 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 23页 页 使用语言： 越南语

通报日期：2023-07-31

内容概述：

该通知草案规定了在越南注册代加工制药和技术转让药的一般条款；

该通知草案还规定了在越南批准、延长、修改、补充和撤销代加工制药和技术转让药（药品、疫苗、生物制品、草药）注册文件的档案和程序。

该通知草案应修改、补充或废除第23/2013/TT-BYT号通知的部分条款，并根据以下药品、代加工和技术转让领域的法律文件进行更新。

目的和理由：保护人类健康和安全；质量要求

相关文件：2016年4月6日第105/2016/QH13号药品法； 2005年6月14日第36/2015/QH11号商业法； 2017年6月12日第05/2017/QH14号对外贸易管理法； 2017年6月19日第07/2017/QH14号技术转让法； 2018年5月15日第69/2018/ND-CP号政府法令，详细说明了对外贸易管理法的若干条款； 2022年11月15日第95/2022/ND-CP号政府法令，明确了卫生部的作用、职责、管辖权和组织架构； 2017年5月8日第54/2017/ND-CP号政府法令，详细说明了实施2016年药品法的若干条款和措施； 2018年11月12日第155/2018/ND-CP号政府令，修订并补充了与卫生部国家管理范围内商业投资条件相关的若干规定。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年9月26日

拟生效日期：2023年11月10日

提意见截止日期：自通报之日起60天