通报号：G/TBT/N/RUS/147

通报标题：剂型命名法修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 1+3；1；3 页 使用语言： 俄语；俄语；俄语

通报日期：2023-07-28

内容概述：

该剂型命名法修订草案在考虑到监管执行的经验以及根据《欧亚经济联盟药典》对其进行统一后，更新了剂型的名称及其定义。

目的和理由：保护病人（作为药品的最终用户）的生命和健康以及一般医疗机构（作为药品的主要消费者）； 保护药品生产商的利益； 保护负责对药品注册档案进行评估以证明其安全性、符合特定的质量标准、最佳疗效和有利的效益风险状况的授权机构（专家组织）的利益。 保护人类健康和安全

相关文件：剂型命名法修订草案。 https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0106074/ria_13072023 2015年12月22日欧亚经济委员会董事会第172号决定 https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/0149286/clcd_30122015_172_doc

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：自官方公报日期起30个日历日

提意见截止日期：2023年8月17日