通报号：G/TBT/N/JPN/778

通报标题：部分修订生物制品最低要求部分修订国家放行测试公告

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS编码：30） HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-07-26

内容概述：

生物制品最低要求将进行下列修订：增加新批准的“重组呼吸道合胞病毒疫苗”标准。此外，对“经pH4处理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”标准中的“免疫球蛋白G含量检验”和“无聚集免疫球蛋白G检验”部分进行部分修订，删除“pH值测试、存储和有效期”部分。

国家放行测试公告将进行下列修订：增加新批准的“重组呼吸道合胞病毒疫苗”的标准、费用和数量。此外，“经pH4处理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）”的标准和数量将进行部分。

目的和理由：制定为实现公共健康和卫生目标而必须特别关注的药品（生物制品）的生产工艺、特性、质量、储存及其他方面的标准。此外，做出规定，为实现公共健康和卫生目标而必须特别关注的药品必须接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量。

相关文件：药品和医疗器械等产品质量、功效与安全保障法案 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 一旦通过，该修订将在官方公报（KAMPO）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年9月

拟生效日期：2023年9月

提意见截止日期：自通报之日起30天