通报号：G/TBT/N/GBR/64

通报标题：2023年医疗器械（上市后监督要求）（修订）（大不列颠）法规

通报成员：英国

负责部门：

覆盖的产品：通用医疗器械、有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械（其定义参见2002年医疗器械法规第2条）。 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 14页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-07-26

内容概述：

该措施将修订适用于大不列颠的2002年医疗器械法规。修订旨在引入更明确、风险相称的上市后监督（PMS）要求。这将有助于提高制造商与药品和保健产品监管局识别投放到大不列颠市场的医疗器械问题并在必要时采取适当行动保障公众健康的能力。

其中一些主要的变更包括：

a. 扩大了必须符合新订上市后监督要求的设备范围，其中包括CE标志设备。

b. 详细说明上市后监督系统必须包括的内容，包括收集上市后监督数据的方法，以支持改进上市后监督数据的采集与各制造商之间的协调。

c. 加强制造商的严重事故报告义务，以支持更快地发现安全问题。

d. 更严格地要求制造商定期审查其上市后监督数据，包括植入式医疗器械的上市后监督数据。此举旨在支持制造商更早地发现可能影响医疗器械安全的趋势/信号。

加强制造商、英国认可机构与药品和保健产品监管局之间的协调与合作，以支持实施监管监督。

目的和理由：该措施的目的是引入与风险相称的、更明确的上市后监督要求，并加强监管监督。这是为了确保对人类健康和安全的保护。 目前，根据2002年医疗器械法规（SI 2002第618号，经修订），医疗器械一旦投放市场，制造商必须持续监控医疗器械的性能。然而，围绕上市后监督（PMS）的监管规定非常有限，属于高层次规定。制造商必须维护上市后监督系统，但现行法律并未涵盖如何进行上市后监督和警戒义务的细节，而是在指南中做出了规定。由于2002年医疗器械法规中缺乏上市后监督的要求，造成了将器械投放到英国市场的制造商在开展上市后监督活动时的方式不一致。这也影响了向药品和保健产品监管局报告的不良事件数据的质量。 保护人类健康和安全

相关文件：2002年医疗器械法规（legislation.gov.uk） 2021年9月至11月期间，英国就未来的医疗器械监管征求了意见。政府对英国未来医疗器械监管征求意见的回复见此处：第8章——上市后监督、警戒、市场监督 ——英国政府网站（www.gov.uk） 2023年医疗器械（上市后监督要求）（修订）（大不列颠）法规（草案）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年12月

拟生效日期：2024年6月

提意见截止日期：自通报之日起60天