通报号：G/TBT/N/TPKM/527

通报标题：医疗器材许可证核发与登录及年度申报准则部分条文及第五条附表一、第六条附表二、附表三修正草案

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗器材（ICS编码：11.040） HS： ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 63；42 页 使用语言： 英语；中文

通报日期：2023-07-18

内容概述：

鉴于医疗器械的性质和种类不断变化，食品药物管理署拟修订有关医疗器械审批和登陆的准则，使其与国际接轨，并提高行政效率。

目的和理由：保护人类健康和安全；协调

相关文件：医疗器械法案

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天