通报号：G/TBT/N/CHE/237/Add.1

通报标题：G/TBT/N/CHE/237/Add.1(补遗)

通报成员：瑞士

负责部门：

覆盖的产品： HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2023-07-07

内容概述：

补遗理由：

[ ]评议期变更-日期：

[ ]通过的通报措施-日期：

[ ]公布的通报措施-日期：

[ ]通报措施生效-日期：

[ ]最终措施文本可从以下网址获得[脚注参考文件：1]：[1:该信息可以通过包括网站地址、pdf附件或其他可以获得最终/修改措施和/或解释性指南的信息提供。]

[ ]通报措施被撤回或撤销-日期：

如果措施被重新通报，相关编号：

[ ]通报措施的内容或范围发生变更，文本可从以下网址获取1：

新的意见反馈截止日期（如适用）：

[ ]发布的解释性指南和文本可从以下途径获得1：

[X]其他：

1. 将2023年3月15日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2023/607号法规为瑞士立法，该法规修订了关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械过渡条款的（EU）第2017/745号和（EU）第2017/746号法规

2. 将2022年12月1日欧盟委员会（EU）第2022/2346号执行法规转化为瑞士立法，该执行法规规定了（EU）第2017/745号法规适用的通用规范规则，包括2023年6月20日欧盟委员会（EU）第2023/1194号修订（EU）第2022/2346号执行法规的执行法规

3. 将2022年12月1日欧盟委员会（EU）第2022/2347号执行法规转化为瑞士法律，该执行法规规定了2022年12月（EU）第2017/745号法规的适用规则

说明：有关医疗器械的新法规（医疗器械法规，MDR）和体外诊断医疗器械的新法规（体外诊断医疗器械法规，IVDR）已于2017年5月26日生效。为提高医疗器械的安全和质量，瑞士根据欧洲法律的发展对其医疗器械立法进行了调整。瑞士的新法规自2021年5月26日起适用于医疗器械（MedDO），自2022年5月26日起适用于体外诊断医疗器械（IvDO）。

2022年12月1日，欧盟委员会通过了第2022/2346号和第2022/2347号实施法规，为无预定医疗用途的产品组（医疗器械法规附件XVI）制定了新的要求。这些产品类别已列入MedDO附件1，并已向世贸组织通报（G/TBT/N/CHE/237）。一旦瑞士药品监督管理局指定了通用规格，MedDO也将适用于附件1中所列的无预定医疗用途的产品组。此外，2023年3月15日，欧盟通过了（EU）第2023/607号法规，在某些条件下延长了从旧法规到新法规的过渡期。瑞士将与欧盟保持一致，延长过渡期。欧洲医疗器械法规的变化将反映到瑞士法律中，以保持与欧洲法规的等效性。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：