通报号：G/TBT/N/GBR/63

通报标题：修订英国生物杀灭产品法规附件II和III

通报成员：英国

负责部门：

覆盖的产品：数据要求的技术变更应适用于所有杀菌剂产品类型、活性物质和产品。更新后的数据要求应仅适用于实施日期之后提交的申请。 HS：3808 ICS：65.100

通报文件的名称： 页数： 32页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-07-04

内容概述：

英国卫生安全局正在寻求对英国生物杀灭剂产品法规（EU）第528/2012号（GB BPR）附件II和III进行技术性修订，其中分别载列了申请人在申请生物杀灭剂活性物质以及生物杀灭剂产品在英国授权时必须提交的信息。这些变更反映了现行的指引、经济合作与发展组织（OECD）的验证测试和其他科学和技术进步。

变更对英国（英格兰、苏格兰和威尔士）产生了影响。

目的和理由：这些变更将确保，杀灭剂活性物质和产品的安全性和有效性可根据最新的科学和技术进步进行评估，包括已验证的经合组织（OECD）测试方法，从而确保人类和动物的健康和环境得到保护，并且还会减少为遵守GB BPR所需进行动物测试的程度。 这些变更将： 1. 引入并强调体外研究而非体内研究。 2. 使新增内分泌干扰物试验成为GB BPR中法定数据要求的一部分，而不仅仅是临时的试验。 3. 变更诱变性要求以反映新增信息。 4. 变更生殖毒性和世代研究方面的要求。 5. 如果满足某些触发条件，变更要求以包括发育神经毒性研究。 6. 变更要求以包括药效数据，以支持活性物质对预期用途的先天活性。 英国就拟议的变更征求了公众意见，并与本通报关联。征求意见的文件包含有关即将发生变更的更多详细信息；保护人类健康和安全

相关文件：2012年5月22日欧洲议会和欧盟理事会（EU）第528/2012号关于生物杀灭剂产品的市场供应和使用的法规（与欧洲经济区相关的文本）（legislation.gov.uk）（经修订） （注：该法规于2019年修订，使其适用于退出欧盟后的英国，并于2020年和2022年进一步修订） 全国征求意见的征求文件、立法修改提案和影响评估草案以PDF文件形式附后。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2024年4月1日

拟生效日期：2024年4月1日

提意见截止日期：通报后60天