通报号：G/TBT/N/KOR/1150

通报标题：修订《生物制品批准与审核法规》

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：生物制品 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 42页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2023-06-26

内容概述：

对《生物制品批准与审核法规》的修订提案包括：

1) 增加使用微生物组药物的新定义

2) 建立应用QbD（设计质量）体系的质量审查要求

3) 增加强制提交MFDS部长认可的自用注射剂风险管理计划（RMP）

4) 建立RNA和DNA疫苗的评估标准

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2023年6月19日MFDS通报第2023-293号

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天