通报号：G/TBT/N/PHL/303

通报标题：关于在食品和药物管理局（FDA）验证门户系统中公布注册药品包装内页和患者信息单的指南

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：药品（ICS编码：11.120） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 3页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-06-28

内容概述：

该拟定的政策旨在为所有药品上市许可持有人（MAH）提供关于公布注册药品包装内页和患者信息单的指南。该通知还将通过在食品和药物管理局验证门户系统上公布患者信息和患者信息单，为医疗保健专业人员和消费者提供有关药物安全和使用的最新信息。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：• 《共和国法案第9711号：2009年食品和药物管理局（FDA）法案》的实施细则和条例（IRR）： • 行政命令（AO）第2016-0008号：经修订人用药品通用标签要求的规则和条例 • 1991年第105号行政命令：兽药和产品的标签材料要求

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：本通报应在普遍流通的报纸上公布后十五（15）天生效，并应向国家行政注册处（ONAR）菲律宾大学法律中心备案。

提意见截止日期：2023年7月7日