通报号：G/TBT/N/JPN/772

通报标题：《生物制品最低要求》的部分修正案。《国家放行检测公告》的部分修正案；

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS：30） HS：30 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-06-09

内容概述：

《生物制品最低要求》的修改内容如下：将“核苷类修饰型冠状病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”标准名称修改为“冠状病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。因此，将删除上述疫苗的pH值、储存和到期日检测内容，并进行部分修订。

《国家放行检测公告》的修改内容如下：将“核苷修饰型冠状病毒信使核糖核酸疫苗（SARS-CoV-2）”标准名称修改为“冠状病毒（SARS-CoV-2）信使核糖核酸疫苗”。此外，还将对“吸附式白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”标准进行部分修订。因此，将对上述疫苗的国家放行检测的费用、标准和数量进行部分修订。

目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。

相关文件：《关于确保药品和医疗器械等产品的质量、功效和安全的法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 修正案通过后将在《政府官方公报》（KAMPO）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年8月

拟生效日期：2023年8月

提意见截止日期：自通报之日起30天