通报号：G/TBT/N/KOR/1149

通报标题：《体外诊断医疗器械良好生产规范标准修正案》；

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 韩语

通报日期：2023-06-12

内容概述：

《体外诊断医疗器械良好生产规范标准修正案》的提议如下：

1）仅就出口的体外诊断医疗器械而言，将KGMP审核权限完全移交给韩国私人合格评定机构

2）修改文件审议所需的申报文件

3）阐明KGMP审核程序

4）体外诊断软件制造商位置变更审核豁免

5）完善体外诊断软件制造商所需的申报文件

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：食品药品安全部2023年5月30日第2023-254号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天