通报号：G/TBT/N/TPKM/520

通报标题：《医疗器械分类管理条例》第7条及第4条附件修改草案

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械：医疗设备（ICS 11.040） HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 43页；27页 页 使用语言： 英文；中文

通报日期：2023-03-22

内容概述： 由于医疗器械涉及多个科学领域，其类型、产品和组成复杂且变化迅速。为明确管理的医疗器械范围，我们对《医疗器械分类管理条例》第4条附件内容进行了审核，并结合国际管理方式和现状进行了适当修订。我们意识到，医疗器械公司应该有宽限期来对修正案作出回应，第7条也作了相应修正。拟议修正案如下：（1）第4条中新产品项目的生效日期。（对第7条的修改）；（2）增加了64个产品项目。（对第4条附件的修正）

目的和理由：保护人类健康或安全；协调一致

相关文件：医疗器械法案

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天