通报号：G/TBT/N/VNM/253

通报标题：关于修订2017年5月8日第54/2017/ND-CP号政府法令某些条款的法令草案（该法令为某些条款和实施药学法以及2018年11月12日关于修订卫生部国家管理下与商业条件相关的某些条款的第155/2018号政府法令提供指南）

通报成员：越南

负责部门：

覆盖的产品：药物（ICS分类号：11.120.10） HS： ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 5页 页 使用语言： 越南语

通报日期：2023-03-23

内容概述：

-对第54号法令第91条第1款和93条、第155号法令第5条第47款b项中关于草药成分、赋形剂、胶囊壳、半成品草药成分的出口、进口、注册的法规进行修订，以简化草药成分、赋形剂、胶囊壳、半成品草药成分的出口、进口、注册的行政归档和程序，为企业创造更有利的条件，包括允许将“草药成分、半成品草药成分供应企业的药房营业执照”替换为“营业执照或具有草药成分贸易范围的同等文件”，并允许将“草药成分、半成品草药成分的良好生产规范（GMP）证书”替换为“草药成分、半成品草药成分生产范围内的生产许可证或具有良好生产规范（GMP）的同等文件”。- 对第54号法令第97条第1款a项的修订，该条款关于检查外国药品制造商，以授权咨询委员会考虑和评估出口国GMP标准是否符合卫生部规定的GMP原则和标准（如果出口国/地区适用卫生部公布或颁布的GMP原则和标准中没有的GMP原则和标准）。- 对规定药品价格和部门间药品定价委员会组成的审查的修正案

目的和理由：人类健康或安全保护；协调一致；减少贸易壁垒和促进贸易

相关文件：- 食品安全法，- 2018年2月2日关于阐述食品安全法的一些条款的政府第15/2018/ND-CP号法令，- 越南药典V，- TCVN 7924-2:2008（ISO 16649-2:2001），- 2012年12月12日科技部长关于流通中货物质量国家检验的第26/2012/TT-BKHCN号通报，- 2017年9月28日科技部长第12/2017/TT-BKHCN号关于对2012年12月12日科技部长第26/2012/TT-BKHCN号通知（流通中货物质量国家检验）的修订和补充通知，- ASEAN保健品污染物限量指南（附件III），网址： https://asean.org/wp-content/uploads/2017/09/ASEAN-Guidelines-on-Limts-of-contaminants-HS-V2.0-with-disclaimer.pdf

依据条例：[ ]2.9.2 [X]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：预计该法令草案将于2023年3月提交给政府审议和批准。

拟生效日期：发布之日后立即生效。

提意见截止日期：2023年4月1日