通报号：G/TBT/N/EU/963

通报标题：修订欧洲议会和欧盟理事会关于隐形眼镜唯一医疗器械标识符分配的（EU）第2017/745号法规的欧盟理事会授权法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：（EU）第2017/745号法规附件XVI中列出了关于医疗器械和标准的某些无预定医疗用途的产品，以及为订购隐形眼镜而生产的产品。 HS： ICS：

通报文件的名称： 页数： 7页 页 使用语言： 英文

通报日期：2023-03-30

内容概述：

拟议法规是根据（EU）第2017/745号法规第27（10）（b）条通过的授权措施，根据该拟议法规，欧盟委员会有权根据唯一医疗器械标识领域的国际发展和技术进步修订该法规的附件VI。为了解决高度个性化器械（特别是隐形眼镜）在Eudamed注册UDI-DI数据元素的实施问题，欧盟委员会有权为此类器械制定具体的UDI-DI分配规则。该解决方案将允许在欧洲层面更有效地实施UDI系统。

目的和理由：欧盟委员会（EU）第2017/745号法规和第2017/746号法规引入了唯一医疗器械标识（UDI）系统，旨在确保医疗器械和体外诊断医疗器械具有高度的可追溯性。 UDI包括UDI-DI和UDI-PI，制造商应在器械投放市场前（根据指定发行实体的规则）将UDI-DI和UDI-PI分配给除定制器械以外的所有器械。 为了进一步加强和提高UDI的可追溯性和记录，制造商有义务在Eudamed中报告UDI。 然而，对于以高度个性化为特征的某些器械（“高度个性化器械”），多种类型和可能的临床参数组合将导致同一器械型号的UDI-DI分配和报告数量过多，不成比例，出于监管目的，其价值非常有限。 MDR未规定免除制造商向Eudamed报告UDI-DI的义务的可能性。 因此，为了解决此类实施问题并限制Eudamed中的UDI-DI数据条目，有必要制定一个解决方案，允许在同一UDI-DI标识符（“主UDI-DI”）下对高度个性化器械进行分组，这些器械在定义的临床相关参数方面具有特定的相似性 保护人类健康或安全

相关文件：欧洲议会和欧盟理事会2017年4月5日关于医疗器械的（EU）第2017/745号法规，修订了第2011/83/EC号指令、（EC）第178/2002号法规和（EC）第1223/2009号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。（《欧盟官方公报》L系列第117期，2017年5月，第1-175页） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年第四季度

拟生效日期：在《欧盟官方公报》上公布后第20天

提意见截止日期：自通报之日起60天