通报号：G/TBT/N/JPN/767

通报标题：《生物制品最低要求》的部分修正案。《国家放行检测公告》的部分修正案

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS:30） HS：30 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 2页 页 使用语言： 英文

通报日期：2023-04-06

内容概述：

将对《生物制品最低要求》进行部分修订。新批准的疫苗产品：“重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫苗”
将对《国家放行检测公告》进行部分修订。将对以下疫苗的国家放行检测的费用、标准和数量进行修改：“冻干马坏疽气体抗毒素”、“重组新型冠状病毒（SARS-CoV-2）疫苗”、“冻干马白喉抗毒素”、“冻干伪蝮蛇抗蛇毒素（马）”、“冻干马肉毒杆菌抗毒素”、“冻干蝮蛇抗蛇毒素（马）”、“人血浆蛋白组分”、“人血清白蛋白”、“冻干人纤维蛋白原”、“冻干人凝血酶原复合物浓缩物”、“冻干浓缩凝血因子VIII”、“冻干活化人凝血因子VII浓缩物（含因子X）、“正常人免疫球蛋白”、“冻干离子交换树脂处理的正常人免疫球蛋白”、“冻干磺化正常人免疫球蛋白”、“pH4处理的正常人免疫球蛋白”、“pH4处理的正常人免疫球蛋白（皮下注射）、“冻干pH4处理的正常人免疫球蛋白”、“冻干胃蛋白处理的正常人免疫球蛋白”、“聚乙二醇处理的正常人免疫球蛋白”、“冻干聚乙二醇处理的正常人免疫球蛋白”、“抗乙肝免疫球蛋白”、“冻干抗乙肝免疫球蛋白”、“聚乙二醇处理的抗乙肝免疫球蛋白”、“抗RH因子球蛋白注射液”、“冻干抗RH因子球蛋白注射液”、“破伤风免疫球蛋白”、“冻干破伤风免疫球蛋白”、“聚乙二醇处理的破伤风免疫球蛋白”、”冻干人体凝血酶III浓缩物”、“冻干人体活性蛋白 C 浓缩物”以及“重组人结合珠蛋白”。
 

目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。

相关文件：《关于确保药品和医疗器械等产品的质量、功效和安全的法案》 https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213 修正案通过后将在《政府官方公报》（KAMPO）上公布。

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年6月

拟生效日期：2023年6月

提意见截止日期：自通报之日起30天