通报号：G/TBT/N/CHN/1724

通报标题：中华人民共和国国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：有源植入式医疗器械 HS：9021.50 ，9021.90 ICS：11.040.40

通报文件的名称： 页数： 42 页 使用语言： 中文

通报日期：2023-04-11

内容概述： 

本文件规定了有源植入式医疗器械的通用要求。

本文件不仅适用于电动有源植入式医疗器械，也适用于以其他能量源（例如：气体压力或弹簧）作为动力的有源植入式医疗器械。

本文件还适用于有源植入式医疗器械的某些非植入部分和附件。

注1：对特定有源植入式医疗器械，由本文件专用部分的要求来补充或修改这些通用要求。

本文件规定的试验是型式试验，是通过对有源植入式医疗器械的样品进行试验来证明其符合性。

目的和理由：保护人类健康和安全；保护环境；质量要求

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：标准批准后24个月

提意见截止日期：通报后60天