通报号：G/TBT/N/CHN/1723

通报标题：中华人民共和国国家标准《手术植入物有源植入式医疗器械第2部分：心脏起搏器》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：有源植入式医疗器械 HS：9021.50 ICS：11.010.40

通报文件的名称： 页数： 55 页 使用语言： 中文

通报日期：2023-04-11

内容概述：本文件规定了心脏起搏器的要求。

本文件适用于治疗缓慢性心律失常的有源植入式医疗器械以及提供心脏再同步治疗的器械。

本文件同样适用于有源植入式医疗器械的某些非植入式部件和附件(见注)。

本文件中规定的试验是型式试验，通过样品的试验来确认符合性。

植入式脉冲发生器或电极导线的电气特性通过本文件中列述的适当方法或其他方法进行验证，其他方法的准确度应能被证明是等于或优于规定的方法。如有争议，应采用本文件规定的方法。

目的和理由：保护人类健康和安全；保护环境；质量要求

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：标准批准后24个月

提意见截止日期：通报后60天