通报号：G/TBT/N/KOR/1138

通报标题：医疗器械批准/报告/审查等法规的拟议部分修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 18页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2023-04-24

内容概述：

医疗器械批准/报告/审查等法规的拟议修正案如下：
1）审查临床试验数据时对真实证据的识别
——对于临床试验数据，必须提交人体试验数据、论文和文章（医疗器械1类和2类）。依据医疗器械的特点（如罕见和急需的医疗器械），在审查临床试验数据时，为识别真实证据制定依据。
2）对数字健康设备等新开发的医疗器械引入自定义分类程序
——通过为新开发的医疗器械（如数字健康设备）建立引入自定义分类程序的程序，支持新开发的医疗器械的快速商业化
3）组合医疗器械多用途说明依据其特点进行编制
——对于组合医疗器械，在申请许可时描述了单一的使用目的，但为了运行一个反映各种组合医疗器械特点的灵活的筛选和合理的系统，我们正在尝试根据其特点为列出一个以上的使用目的制定依据。
4）在发放使用过的特种医疗设备时，放宽双重检查
——对于通过质量控制定期检查其安全性和性能的特种医疗器械，在发放使用过的产品时，免于签发检查合格证。
5）扩大快速审查范围，包括生产/进口暂停报告的医疗器械
——扩大了快速审查的主题，将生产/进口暂停报告的医疗器械和公共卫生危机应对医疗器械包括在内，以促进在发生供应/需求事件（如生产/进口暂停）时的迅速响应和公共卫生情况
6）增加生物安全数据检测报告认证机构
——通过增加食品药品安全部部长指定的生物安全数据实验室审查机构的数量，增加公民的选择
7）微小变更改进
——根据再评价结果、部件外观变化等，修订使用方法和注意事项
 

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：食品药品安全部2023年4月14日第2023-183号通报

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天