通报号：G/TBT/N/KOR/1139

通报标题：《医疗器械稳定性测试标准法规》的拟议部分修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 15页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2023-04-24

内容概述：

《医疗器械稳定性测试标准法规》拟修订内容如下：
1）稳定性测试的测量周期
——对于测量周期，当替换测试开始时的数据时，可以为使用没有物理或化学变化的原材料（如金属）的医疗器械的长期保存测试和加速老化测试设置至少一个时间点，包括最后一个时间点。
2）测试项目交底
——按照《医疗器械许可、告知、审核等条例》和《体外诊断医疗器械许可、告知、审核等条例》将测试项目分为生物安全测试、性能测试和其他测试。
 

目的和理由：节约成本并提高生产力

相关文件：食品药品安全部2023年4月14日第2023-186号通报

依据条例：[ ]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天