通报号：G/TBT/N/EU/977

通报标题：修订欧洲议会和欧盟理事会关于医疗器械中邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）物质的（EC）第1907/2006号法规的欧盟委员会法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS： ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4页；2页 页 使用语言： 英文；英文

通报日期：2023-05-04

内容概述：

欧盟委员会2021年11月23日（EU）第2021/2045号法规（经G/TBT/N/EU/760通报）修订了（EC）第1907/2006号法规（REACH）附件十四，对医疗器械中使用邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的最新申请日期（LAD）（截止到2023年11月27日）和日落日期（SD）（截止到2025年5月27日）做出规定。
欧盟委员会法规草案将邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）在医疗器械中的最新申请日期延长至2029年1月1日，将日落日期延长至2030年7月1日。欧盟委员会法规草案仅延长了最新申请日期和日落日期，不包含任何新要求。
 

目的和理由：本法规草案的目标是使其与欧洲议会和欧盟理事会2023年3月15日（EU）第2023/607号法规提出的新截止日期保持一致，该法规修订了（EU）第2017/745号法规和第2017/746号法规（EU）中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定（经G/TBT/N/EU/943通报）

相关文件：欧洲议会和欧盟理事会关于化学品注册、评估、授权和限制（REACH）的（EC）第1907/2006号法规（《欧盟官方公报》L系列第396期，2006年12月30日，第页）EUR-Lex - 32006R1907 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 欧盟委员会2021年11月23日（EU）第2021/2045号法规，该法规修订了（EC）第1907/2006号法规（REACH）附件十四，规定了邻苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）使用的最新申请日期（LAD）EUR-Lex - 32021R2045 - EN - EUR-Lex (europa.eu) 欧洲议会和欧盟理事会2023年3月15日（EU）第2023/607号法规，该法规修订了（EU）第2017/745号和（EU）第2017/746号法规关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性条款（与欧洲经济区相关的文本）EUR-Lex - 32023R0607 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年9月

拟生效日期：在《欧盟官方公报》上公布后1天

提意见截止日期：自通报之日起10天