通报号：G/TBT/N/EU/978

通报标题：修订关于欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2017/745号法规附件十六所列某些无预期医疗用途产品的过渡性规定的（EU）第2022/2346号执行法规的欧盟委员会执行法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：关于医疗器械的（EU）第2017/745号法规附件十六中列出的无预期医疗用途的产品。 HS： ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 5页 页 使用语言： 英文

通报日期：2023-05-11

内容概述：

该措施草案修订了欧盟委员会（EU）第2022/2346号执行法规（经G/TBT/N/EU/866通报）中确立的过渡条款。所有期限均延长，对于通报机构根据第93/42/EEC号指令颁发的证书所涵盖的附件十六产品，根据经修订的过渡性条款制定的条件与经（EU）第2023/607号法规（经G/TBT/N/EU/943通报）修订的第2017/745号法规规定的条件一致。

目的和理由：欧盟委员会（EU）第2022/2346号执行法规规定了（EU）第2017/745号法规附件十六中所列的无预期医疗用途产品的风险管理通用规范。这些通用规范于2022年12月22日生效，并将从2023年6月22日起适用。 欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2023/607号法规修订了（EU）第2017/745号法规，延长了过渡期的持续时间，并增加了受益于这些过渡期的条件。过渡期的结束时间已从2024年5月26日推迟至2027年12月31日或2028年12月31日，具体取决于器械的风险等级。此类延期旨在降低根据先前第90/385/EEC号指令或第93/42/EEC号指令颁发的证书所涵盖的设备短缺的风险，并允许通报机构积累足够的能力来执行合格评定程序。 欧盟委员会（EU）第2022/2346号执行法规中针对通报机构根据第93/42/EEC号指令签发的证书所涵盖附件十六产品的过渡性规定需要与经修订的（EU）第2017/745号法规中新制定的规定保持一致。 此外，需要延长附件XVI产品（对其进行临床调查或通报机构必须参与合格评定程序）的过渡条款，以尽可能减少与医疗器械合格评定的重叠，并避免增加医疗器械短缺的风险。 鉴于医疗器械短缺的迫在眉睫的风险和公共卫生危机的相关风险引起的特殊情况，通过了第（EU）2023/607号法规。为了避免此类风险，还应尽快通过通报文件，并可能在欧盟委员会（EU）第2022/2346号执行法规的适用日期（即2023年6月22日）之前通过。 考虑到这些风险，所以设置了30天的评议期，通报文件仅延长过渡期的持续时间，并将受益于修订后的过渡期必须满足的条件与（EU）第2023/607号法规已经规定的条件保持一致。 保护人类健康或安全

相关文件：修订了第2011/83/EC号指令、（EC）第178/2002号法规和（EC）第1223/2009号法规并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令的欧洲议会和欧盟理事会2017年4月5日关于医疗器械的（EU）第2017/745号法规。（《欧盟官方公报》L系列第117期，2017年5月，第1-175页） http://data.europa.eu/eli/reg/2017/745/2020-04-24 欧盟委员会（EU）第2022/2346号执行法规 http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2346/oj 欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2023/607号法规 http://data.europa.eu/eli/reg/2023/607/oj

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年第二季度

拟生效日期：在《欧盟官方公报》上发布后20天

提意见截止日期：自通报之日起30天