通报号：G/TBT/N/EU/982

通报标题：根据欧洲议会和欧盟理事会关于将植物保护产品投放市场的（EC）第1107/2009号法规，关于不延长活性物质精异丙甲草胺批准的欧盟委员会执行法规草案，以及对欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规附件的修订

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：精异丙甲草胺（农药活性物质） HS：2924 ICS：65.100

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-05-24

内容概述：

本欧盟委员会执行法规草案规定，活性物质精异丙甲草胺的批准不根据（EC）第1107/2009号法规进行续期。欧盟成员国应撤销对含有精异丙甲草胺作为活性物质的植物保护产品的授权。认证不续期是基于根据（EC）第1107/2009号法规对在欧盟用作农药活性物质的物质进行的首次评估。该物质之前根据第91/414/EEC号指令进行了评估和批准。

该决定仅涉及将该物质和含有该物质的植物保护产品投放市场。在含有该物质的产品库存未获批准且所有宽限期届满后，可能会对最大残留限量采取单独行动，并将根据卫生与植物检疫程序发出单独通报。

目的和理由：为了使一种活性物质按照（EC）第1107/2009号法规（关于植物保护产品投放市场）获得批准，必须证明该物质对人类健康、动物健康或环境无害。本法规第4条列出了获得批准必须满足的标准（附件二中也有详细说明）。 在对精异丙甲草胺进行评估和同行评审期间，确定了一些问题和无法确定的领域。详见欧洲食品安全局（EFSA）的声明。 该决定基于由欧盟成员国调查员进行的风险评估，以及欧洲食品安全局与所有欧盟成员国一同进行的同行评审，同时还考虑到了该事宜的其他合理因素。 就精异丙甲草胺而言，欧洲食品安全局结论中记录的风险评估结果是不利的，此外，还确定了重大关切领域。 已确定的重大关切领域：1）代表性用途被证明会污染地下水（通过活性物质和地下水相关代谢物）；2）所有代表性用途都被证明易于对哺乳动物构成风险，因为得出的结论是以蚯蚓为食的哺乳动物因二次中毒而面临高风险。 此外，部分风险评估无法由欧洲食品安全局最终确定，因此排除了更新的可能性，例如两种人类代谢物的风险评估、消费者膳食风险评估（以及随后的牲畜暴露评估）和关于地表水处理的消费者风险评估尚未完成的问题。对于环境分区，水生植物和非目标陆生植物的风险评估尚未最终确定。 因此，风险评估的结果不利于更新，因为可以得出结论，几种应用场景是不可接受的。这些问题意味着精异丙甲草胺不符合（EC）第1107/2009号法规中概述的批准标准。 现有授权将被撤销；欧盟成员国最迟必须在生效之日起3个月内撤销含有精异丙甲草胺的现有植物保护产品。允许存在符合第1107/2009号法规第46条的宽限期，该宽限期最迟应在生效后6个月内到期（允许最后一个使用季节）。 保护人类健康或安全；保护动植物生命或健康；保护环境

相关文件：关于将植物保护产品投放市场以及废除欧盟理事会第79/117/EEC号和第91/414/EEC号指令的2009年10月21日欧洲议会和欧盟理事会（EC）第1107/2009号法规 https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32009R1107 2011年5月25日欧盟委员会（EU）第540/2011号执行法规，实施欧洲议会和理事会关于批准活性物质清单的（EC）第1107/2009号法规（《欧盟官方公报》L系列第153期，2011年6月11日，第1-186页） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32011R0540 执行欧洲议会和欧盟理事会关于将植物保护产品投放市场并建立替代品候选清单的（EC）第1107/2009号法规第80（7）条的2015年3月11日欧盟委员会（EU）第2015/408号执行法规（《欧盟官方公报》L系列第67期，2015年3月12日，第18-22页） https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX:32015R0408 欧洲食品安全局（EFSA），2022年。关于在对活性物质精异丙甲草胺的农药同行审查中评估环境归宿、行为和生态毒理学的声明。《欧洲食品安全局公报》2022年；20(11): e07634 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7634

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：2023年第三季度

拟生效日期：在《欧盟官方公报》上发布后20天

提意见截止日期：自通报之日起60天