通报号：G/TBT/N/UKR/258

通报标题：乌克兰内阁关于“对进口到乌克兰的药品的国家质量控制程序的修正案”的决议草案

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：医药产品 HS：30 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2023-05-31

内容概述：

在实施戒严法之初，乌克兰政府就已确定，除其他外，在没有强制性文件确认医药产品生产条件符合乌克兰医药产品生产要求（活性药物成分（物质）除外）的情况下，可以发布关于进口医药产品质量的结论，包括为外国市场需要而制造的外国包装中的注册医药产品。
同时，确认药品的生产条件符合乌克兰现行GMP要求，以证明药品始终按照适用于其预期用途的质量标准进行生产和控制。根据《欧共体检查和信息交流程序汇编》（EC EMA/572454/2014），只有GMP检查员才能评估生产是否符合GMP要求。
为了向乌克兰消费者提供优质、安全的药品，乌克兰内阁决议草案取消了在没有文件确认药品生产条件符合乌克兰药品生产要求（活性药物成分（物质）除外）的情况下发布进口药品质量结论的可能性。

目的和理由：质量要求

相关文件：2005年9月14日乌克兰内阁第902号决议“关于批准口到乌克兰的药品的国家质量控制程序”（经修订）

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [X]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：公布后6个月

提意见截止日期：自通报之日起60天