通报号：G/TBT/N/RUS/143

通报标题：《欧亚经济联盟药物生物等效性研究规则》修正案草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：3004（药品） HS：3004 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 55 页 使用语言： 俄语

通报日期：2023-05-31

内容概述：

该决定草案设想更新：
参照药物选择的统一方法；
考虑到5年的执法实践、国际经验和生物等效性研究技术的变化，基于生物制药分类系统的生物等效性要求

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：欧亚经济委员会理事会2016年11月3日第85号决议 http://docs.eaeunion.org/docs/ru-u/01411942/cncd_21112016_85

依据条例：[X]2.9.2 [ ]2.10.1 [ ]5.6.2 [ ]5.7.1 [ ]3.2 [ ]7.2

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天