通报号：G/TBT/N/USA/1971

通报标题：烟草制品生产规范要求

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：烟草制品生产；烟草或烟草替代品的雪茄、方头雪茄、小雪茄和卷烟（ HS：2402）；产品和公司认证。合格评定（ICS分类号：03.120.20）；国内安全（ICS分类号：13.120）；烟草、烟草制品和相关设备（ICS分类号：65.160）2402　　 ICS：65.160,03.120.20,13.120

通报文件的名称： 页数： 90页 页 使用语言： 英文

通报日期：2023-03-13

内容概述：拟议规则——食品药品监督管理局（以下简称“FDA”、“我们”或“本局”）提议为烟草制品成品和散装产品制造商制定烟草制品生产规范要求。如果最终确定，本拟议规则将规定烟草制品成品和散装产品制造商在烟草制品成品和散装产品的生产、生产前设计验证、包装和储存方面必须遵守的要求，以确保保护公众健康，并确保烟草制品符合《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）第九章的规定。

目的和理由：预防欺骗性行为和保护消费者；保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：2023年3月10日《联邦公报》（FR）第88卷第15174页；《美国联邦法规》（CFR）第21编第1120部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/html/2023-04591.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/pdf/2023-04591.pdf食品药品监督管理局（以下简称“FDA”、“本局”或“我们”）宣布举行题为“烟草制品生产规范的拟议要求”的公开口头听证会。《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C法案）授权FDA制定与烟草制品的生产、生产前设计验证、包装和储存相关的现行良好生产规范（cGMP）或危害分析和关键控制点方法（HACCP）法规，以保护公众健康，并确保遵守《FD&C法案》。根据该规定，FDA在本期《联邦公报》的其他地方提出了烟草制品生产规范（TPMP）的要求。FD&C法案还要求食品药品监督管理局提供就拟议法规进行口头听证会的机会。我们正在举行这次公开口头听证会，以执行这一法定任务，并获得关于拟议TPMP要求的信息和意见。公开口头听证会将于东部时间2023年4月12日上午9:30至下午5点举行。https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/html/2023-04592.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/pdf/2023-04592.pdf美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，烟草制品科学咨询委员会（TPSAC）即将召开公共咨询委员会会议。委员会的一般职能是就与烟草制品相关的监管问题向FDA提供建议和意见。本次会议旨在讨论烟草制品生产规范（TPMP）拟议规则的要求，并为相关人员提出建议提供机会。会议将向公众开放。会议将于东部时间2023年5月18日上午9点至下午2点举行。https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/html/2023-04593.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2023-03-10/pdf/2023-04593.pdf本拟议规则的案卷号为FDA-2013-N-0227。该案卷文件夹可从Regulations.gov网站获取，网址为：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2013-N-0227/document，并可查阅主要文件和辅助文件以及收到的评议意见。在Regulations.gov网站上也可以通过搜索案卷号来获取文件。世贸组织成员国及其利益相关者必须向美国TBT咨询点提交评议意见。美国TBT咨询点在东部时间2023年9月6日下午4点前从世贸组织成员国及其利益相关者处收到的评议意见将与监管机构共享，如果在评议期内收到，也将提交至Regulations.gov备案。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2023年9月6日