通报号：G/TBT/N/EEC/405

通报标题：委员会法规草案，涉及关于有源植入医疗器械和利用动物源性组织生产的医疗器械的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC中规定的要求的特殊要求

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：利用动物源性组织生产的医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：委员会法规草案，涉及关于有源植入医疗器械和利用动物源性组织生产的医疗器械的理事会指令90/385/EEC和93/42/EEC中规定的要求的特殊要求 页数： 14 页 使用语言： 英语

通报日期：2011-10-04

内容概述：本法规草案应当取代关于利用源自牛、绵羊或山羊种类、鹿、麋鹿、水貂或猫（即，疯牛病（TSE）易感物种）的组织生产的医疗器械的现行要求。本草案应当扩展现行要求(指令2003/32/EC)的范围到有源植入医疗器械。为了把通过医疗器械将动物海绵状脑病传染给患者或其它人的危险减至最低程度，本文件指出了生产商在其风险分析和风险管理的过程中必须考虑的各个方面。本文件同样还对指定的合格评定机构（即，通报机构）在合格评定程序中应当考虑的各个方面做出了规定。

目的和理由：保持高水平的安全和健康保护，谨防通过医疗器械将动物海绵状脑病传染给患者或其它人的危险。

相关文件：- 理事会指令90/385/EEChttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31990L0385:EN:HTML- 理事会指令93/42/EEChttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CELEX:31993L0042:EN:HTML - 委员会指令2003/32/EChttp://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2005:006:0010:0010:EN:PDF

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[X]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：2012/04。实施日期：一年后

拟生效日期：2012/04。实施日期：一年后

提意见截止日期：自通报日期起60天