通报号：G/TBT/N/CAN/692

通报标题：《医疗器械条例修正条例》（新冠肺炎相关医疗器械进口和销售临时命令第3号）（56页，有英文和法文版）和《药品和医疗器械费用修正命令》（新冠肺炎医疗器械）（12页，有英文和法文版）。

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 56，12 页 使用语言： 英语，法语

通报日期：2023-02-21

内容概述：《医疗器械条例》（MDR）的监管修正案将为新冠肺炎医疗器械创建新的永久监管框架。修正案将允许继续进口和销售根据《新冠肺炎相关医疗器械进口和销售临时命令第3号》（第三项临时命令）授权的800多种新冠肺炎医疗器械。此外，修正案还将保持第三项临时命令规定的监管灵活性。修正案还将从第三项临时命令中永久纳入满足紧急公共卫生需求的新冠肺炎医疗器械的快速授权途径和某些灵活性。一旦新冠肺炎医疗器械不再被视为紧急公共卫生需求，制造商如果希望继续在加拿大进口或销售其医疗器械，则需要遵守额外要求（例如，持有医疗器械机构许可证、获得符合医疗器械单一审核计划的质量管理体系证书、支付适用费用）。这些是制造商通常满足的对加拿大授权的其他医疗器械的要求。还将对MDR进行相应的修订，以提高新监管框架与现有条款之间的一致性。MDR监管包将附有《药品和医疗器械费用修订令》（新冠肺炎医疗器械）（费用令）。一旦II类至IV类新冠肺炎医疗器械不再符合紧急公共卫生需求的定义，将对费用令进行修订，以纳入此类器械的费用。费用将适用于：对正在提交的授权修改申请的审查；以及年度销售费用权。对于继续满足紧急公共卫生需求的新冠肺炎医疗器械，费用将不适用。

目的和理由：本条例的目标是：使制造商、进口商和分销商能够继续进口或销售根据第三份临时命令授权的新冠肺炎医疗器械，并为这些器械提供永久监管框架；在对器械有紧急公共卫生需求时，保持新冠肺炎授权的第三项临时命令规定的监管灵活性；在有紧急公共卫生需求时，为新冠肺炎医疗器械颁发新授权和扩大使用适应症；在临时命令到期后，继续执行第三份临时命令中最初规定的许多监管义务和其他要求，以及现有的排队申请；并且，一旦不再需要新冠肺炎医疗器械来满足紧急公共卫生需求，则引入与MDR中其他医疗器械要求一致的授权器械长期监督的额外要求。费用令修正案的目标是，一旦II类至IV类新冠肺炎医疗器械不再符合紧急公共卫生需求的定义，就引入费用。

相关文件：《医疗器械条例修正条例》（《新冠肺炎相关医疗器械进口和销售临时命令第3号》，加拿大公报，第二部分，2023年2月15日，第549-604页）《关于修订药品和医疗器械费用的命令》，加拿大公报，第二部分，2023年2月15日，第624-635页https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2023/2023-02-15/pdf/g2-15704.pdf（可提供英文和法文版本）

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：注册日期（2023年2月3日）

拟生效日期：《医疗器械条例》修正案和《费用令》修正案将在《新冠肺炎相关医疗器械进口和销售临时命令第3号》失效后的第二天（即2023年2月22日）生效。这将允许继续进口和销售授权的新冠肺炎医疗器械。

提意见截止日期：不适用；这些监管修正案已获准在《加拿大公报》第一部分上公布豁免，因此未进行预咨询。