通报号：G/TBT/N/RWA/818

通报标题：FDISM/FDIEC/TRG/003号法规DFAR/HMDAR/TRG/002第2版，医疗器械注册（包括体外诊断）管理

通报成员：卢旺达

负责部门：

覆盖的产品：棉絮、纱布、绷带等，如敷料、胶布、膏药、浸渍或覆盖有药物或供零售的医疗、外科、牙科或兽医用（ HS：3005）；-其他：（30069）3005,3006.9　　 ICS：

通报文件的名称： 页数： 13页 页 使用语言： 英文

通报日期：2023-02-22

内容概述：这些法规的目的是执行法律框架，以确保包括体外诊断在内的人用和兽用医疗器械的有效和高效注册，并为包括体外诊断在内的医疗器械的注册提供公开、透明和公平的流程。

目的和理由：消费者信息、标签；欺骗性行为预防和消费者保护；人类健康或安全保护；动植物生命或健康保护；质量要求；协调一致；减少贸易壁垒和促进贸易；节约成本和提高生产力

相关文件：2013年1月14日关于食品和药品监管和检验的第47/2012号法律

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天