通报号：G/TBT/N/JPN/761

通报标题：生物制品最低要求的部分修订。国家放行检测公告部分修订

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS:30） HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 2页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-01-23

内容概述：生物制品的最低要求将修订如下：增加新批准的疫苗产品标准；“鼻用流感减毒活疫苗”、“吸附白喉纯化百日咳破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”。部分修改为“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附成人用白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“破伤风类毒素”、“吸附百日咳纯化疫苗”、“吸附百日咳-破伤风联合疫苗”、“吸附百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“冻干b型流感嗜血杆菌疫苗（破伤风类毒素结合物）”、“脊髓灰质炎灭活疫苗（沙克疫苗）”。删除“吸附白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎联合疫苗（沙克疫苗）”。“冻干甲型肝炎灭活组织培养疫苗”、“冻干马坏疽气体抗毒素”、“冻干组织培养狂犬病疫苗”、“冻干马白喉抗毒素”、“冻干伪蝮蛇抗蛇毒素（马）”、“冻干马肉毒杆菌抗毒素”、“冻干中介蝮抗蛇毒素（马）”等专著中将删除pH值和异常毒性试验（“无异常毒性试验”）。全国放行检测公告将修订如下；增加新批准的疫苗产品标准；“鼻用流感减毒活疫苗”、“吸附白喉纯化百日咳破伤风灭活脊髓灰质炎b型嗜血杆菌联合疫苗”。部分修改为“白喉类毒素”、“吸附白喉类毒素”、“吸附成人用白喉类毒素”、“吸附白喉-破伤风联合类毒素”、“带状疱疹疫苗重组佐剂”、“破伤风类毒素”、“吸附破伤风类毒素”、“吸附纯化百日咳疫苗”、“吸附白喉-破伤风联合疫苗”、“吸附百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎（Sabin株）联合疫苗”、“b型流感嗜血杆菌疫苗（破伤风类毒素结合物）”、“脊髓灰质炎灭活疫苗（沙克疫苗）”、“冻干甲型肝炎灭活组织培养疫苗”、“冻干马坏疽气体抗毒素”、“冻干组织培养狂犬病疫苗”、“冻干马白喉抗毒素”、“冻干伪蝮蛇抗蛇毒素（马）”、“冻干马肉毒杆菌抗毒素”、“冻干中介蝮抗蛇毒素（马）”和“人破伤风免疫球蛋白”。因此，将对上述疫苗的国家放行检测的费用、标准和数量进行部分修订。删除“吸附白喉纯化百日咳-破伤风灭活脊髓灰质炎联合疫苗（沙克疫苗）”。

目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。

相关文件：《确保药品和医疗器械等产品质量、疗效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2023年3月

拟生效日期：2023年3月

提意见截止日期：自通报之日起30天