通报号：G/TBT/N/PHL/299

通报标题：为限制使用未注册或未经授权的药品，包括疫苗和医疗器械，获得同情特别许可的最新准则

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS代码：11.040）；制药（ICS代码：11.120） HS：30　　 ICS：11.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 11页 页 使用语言： 英文

通报日期：2023-02-01

内容概述：拟议的政策旨在废除关于限制使用未注册或未经授权的药品（包括疫苗和医疗器械）的同情特别许可证（CSP）的国家指南的现行政策，并提供允许额外承保产品和医疗条件的最新指南，并简化申请和批准后承诺报告的提交，以确保CSP申请人和持有者符合要求。

目的和理由：目前，关于CSP的政策不包括可能给予CSP的保健品清单中的疫苗。有必要考虑在没有现有治疗替代方案的情况下，以及在使用此类疫苗的益处超过风险的情况下，将同情地使用未注册的疫苗纳入考虑。这将允许在突发公共卫生事件和新发传染病带来的公共卫生威胁期间，对某些易感染群体进行免疫接种，包括我们在一线的医护人员。同样，患有罕见病和其他可能导致永久性医疗损害的疾病的患者不在现行政策的范围内，因此应根据政策的初衷考虑将其纳入；保护人类健康或安全

相关文件：1992年第4号行政命令：对限制使用未注册药品和器械产品/制剂申请同情特别许可证（CSP）的政策要求AO第2020-0028号：1992年第4号行政命令的修订：对限制使用未注册药品和器械产品/制剂申请同情特别许可证（CSP）的政策要求

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2023年第2季度

拟生效日期：2023年第2季度

提意见截止日期：2023年2月9日