通报号：G/TBT/N/KOR/1126

通报标题：《医疗器械标准规范法规》的拟议部分修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 5页 页 使用语言： 韩文

通报日期：2023-01-25

内容概述：《医疗器械标准规范法规》的拟议部分修正案如下：1）制定医疗器械标准——制定新的标准和规范，以确保7类医疗器械的产品安全和性能，包括高强度聚焦超声手术系统和乳腺X射线系统（固定式、模拟式）。2）与国际标准保持一致——通过将检测标准和方法的国际标准（IEC、ISO）应用于23类医疗器械，包括麻醉系统（气体）和保温箱（婴儿）。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：食品药品安全部第2023-023号通报，2023年1月18日

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天