通报号：G/TBT/N/BRA/1468

通报标题：2022年12月23日第1135号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药剂学（ICS分类号：11.120） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 6页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2023-01-05

内容概述：本决议草案被视为一项监管提案，旨在制定具体的标准和程序，用于确定活性药物成分、药用大麻产品、药品及生物制品制造商卫生检验流程的同等外国监管机构。以及优化版良好生产规范（GMP）认证审核流程。用于认可AREE卫生检验流程等效性的监管信任建设计划，仅适用于药品检验合作计划（PIC/S）及人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）的监管机构或成员实体。

目的和理由：根据每种类型的卫生监测流程或产品类别，制定具体的规范性法案，界定等效外国监管机构（AREE）以及允许这类AREE以优化程序开展分析工作的条件；保护人类健康或安全

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2023年3月6日