通报号：G/TBT/N/BRA/1467

通报标题：2022年12月26日第1136号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：药物（ICS分类号：11.120.10） HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 7页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2023-01-05

内容概述：本决议草案被视为一项提案，旨在根据风险标准确定优化分析程序试验性应用的一般指南，进而确认提交至Anvisa的药品销售许可及销售后许可变更文件的适用性。

目的和理由：需要对该局提出的销售许可及销售后许可申请进行更加充分的分析，即确保公众获得质量、有效性和安全的产品，具体方式为：技术分析和该局决策的重点是基于风险标准，而不仅仅是基于有无文件和信息；保护人类健康或安全

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2023年3月6日