通报号：G/TBT/N/EU/943

通报标题：欧洲议会和欧盟理事会关于修订（EU）第2017/745号和（EU）第2017/746号法规中某些医疗器械和体外诊断医疗器械过渡条款的法规的提案（COM（2023）10最终版）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械和体外诊断医疗器械 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 15页 页 使用语言： 英文

通报日期：2023-01-09

内容概述：关于医疗器械的（EU）第2017/745号法规（MD法规）和关于体外诊断医疗器械的（EU）第2017/746号法规（IVD法规）为医疗器械和体外诊断医疗器械建立了新的监管框架。其目标是为患者和用户提供高水平的健康保护，并使这些产品的内部市场平稳运行。MD法规自2021年5月26日起适用；其规定过渡期将于2024年5月26日结束。该法规已作为G/TBT/N/EU/71号通报向世贸组织通报。该IVD法规自2022年5月26日起适用。已作为G/TBT/N/EU/72号通报向世贸组织通报。2022年1月，欧洲议会和欧盟理事会通过了其过渡期的交错延长，从2025年5月26日（高风险体外诊断）到2027年5月26日（低风险体外诊断）。其作为G/TBT/N/EU/845号通报向世贸组织通报。尽管在过去几年中取得了相当大的进展，但合格评定（“公告”）机构的能力仍然不足，制造商没有做好充分的准备，无法及时满足《MD法规》的强化要求。这威胁到欧盟市场上医疗器械的供应。COVID-19疫情对临床研究、现场审核和全球供应链的影响加剧了这种情况。该提案旨在根据某些条件延长MD法规第120条规定的当前过渡期。这些条件将确保只有安全且制造商已经采取措施过渡到MDR的器械才能从额外时间中受益。如果满足这些条件，这将使制造商和指定机构有更多的时间根据MDR进行合格评定程序。该措施草案建议根据器械的风险等级，将过渡期交错延长，即对于风险较高的器械，过渡期延长至2027年，对于风险中等和较低的器械，过渡期延长至2028年。延长过渡期的同时，还延长了根据之前的欧盟理事会第90/385/EEC号和对93/42/EEC号指令为受益于延长过渡期的器械颁发的证书的有效期。自2021年5月26日起已经到期的证书的有效期也将延长。还建议删除MD法规和IVD法规中关于“抛售”日期的规定，即在过渡期之前或期间投放市场且过渡期结束时仍在供应链中的器械进一步上市的结束日期。这将防止不必要的安全医疗器械的处置，这些器械已经上市，但尚未最终用户。

目的和理由：该措施草案维持了（EU）第2017/745号和（EU）第2017/746号法规的目标，即通过加强对指定机构的监督，确保器械的高度安全性和性能，只为实现这一目标提供了必要的额外时间，同时确保保护人类健康和安全，特别是防止医疗器械短缺。考虑到合格评定程序的通常长度，需要尽快通过对第2017/745号法规的修正案，以确保在当前过渡期结束之日（2024年5月26日）之前，包括制造商和指定机构在内的所有参与者的法律确定性。因此，鉴于该已通报草案仅通过延长其过渡条款的范围和时间表来修订先前通报的措施（（EU）第2017/745号法规和（EU）第2017/746号法规），因此，缩短评议期是合理的；保护人类健康或安全

相关文件：2017年4月5日欧洲议会和欧盟理事会关于医疗器械的（EU）第2017/745号法规，修订了第2001/83/EC号指令、（EC）第178/2002号法规和（EC）第1223/2009号法规，并废除了欧盟理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令（OJL117,5.5.2017,p.1）。EUR-Lex-02017R0745-20200424-EN-EUR-Lex(europa.eu)欧洲议会和欧盟理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械和废除第98/79/EC号指令和第2010/227/EU号委员会决议的（EU）第2017/746号法规（OJL1175.5.2017,p.176）。EUR-Lex-02017R0746-20170505-EN-EUR-Lex(europa.eu)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2023年2月/3月（尽早）

拟生效日期：在《欧盟官方公报》上公布之日

提意见截止日期：自通报之日起10天