通报号：G/TBT/N/KOR/1125

通报标题：《医疗器械良好生产规范标准》修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 11页 页 使用语言： 英语

通报日期：2023-01-12

内容概述：《医疗器械良好生产规范标准》拟修正如下：1）重新分类医疗器械产品组；2）修改文件审核所需的申报文件；3）将KGMP审计权完全移交给仅出口医疗器械的韩国私营合格评定机构；4）明确需接受KGMP审计的组合医疗器械；5）明确KGMP审计程序

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：2022年12月27日第2022-591号MFDS通报

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天内