通报号：G/TBT/N/CAN/685

通报标题：根据《食品药品法》（敏捷许可）制定的某些法规的修订法规

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药品和医疗器械（ICS分类号：11.120、11.040） HS：30，9018　　 ICS：11.040,11.120

通报文件的名称： 页数： 93页；93页 页 使用语言： 英文；法文

通报日期：2022-12-21

内容概述：加拿大卫生部正在对《食品和药品法规》和《医疗器械条例》提出新的有针对性的条款和监管修正案，以履行卫生部的现代化承诺，并利用长期的政策和做法。该提案将考虑到最近通过COVID-19临时命令成功试行的监管灵活性及其向监管过渡的经验。本提案由不同的组成部分组成：允许使用关于任何药物的药物识别号的条款和条件；扩大II、III和IV类医疗器械条款和条件的使用范围；要求为某些人类药物制定风险管理计划，以管理风险和不确定性；允许对提交的某些药物进行滚动审查，包括旨在应对公共卫生紧急情况的药物；将适用于新冠肺炎药物的修改后的要求和预先定位扩展到应对未来公共卫生突发事件所需的其他药物；阐明对药品制造、包装/贴标签、检验和储存的期望，包括在运输过程中的期望，以确保其质量；通过废除过时的要求并用反映当前实践的要求取而代之，使生物制剂要求现代化；在法规中明确考虑在新药提交之外获得的某些信息的权力，以支持加拿大卫生部对新药提交的审查；要求制造商提交按人群亚组细分的人类临床试验数据（分类数据），用于提交新的和补充的人类药物，如提交给美国美国食品药品监督管理局或欧洲药品管理局；更新关于标签标准的要求和那些声称其药物符合制造商标准的要求。

目的和理由：本提案的目标是促进加拿大治疗产品监管体系的现代化。修正案将：使卫生部长能够更好地管理获准销售的药物或医疗器械的风险和不确定性；促进某些药物（包括公共卫生紧急药物）的早期市场准入；向行业和监管机构澄清良好生产工艺下的质量控制规则和期望，以及部长为支持审查药物申报资料而可能考虑的信息和材料类型；用更广泛、更灵活的法规取代针对生物制品的特定要求，以更好地应对科学和技术的进步；向加拿大卫生部提供分类数据，以评估药物在不同亚群中的安全性和有效性；并解决行业长期以来对标准标签和某些声称是制造商标准的药物的要求的担忧。

相关文件：2022年12月17日《加拿大公报》第一部分第6058-6150页，https://canadagazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-12-17/pdf/g1-15651.pdf#page=38（有英文和法文版本）拟议指导文件：关于药品和医疗器械许可的拟议敏捷法规和指南的咨询：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-agile-regulations-guidance-licensing-drugs-medical-devices.html（英文）关于药品和医疗器械许可的拟议敏捷法规和指南的咨询：https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-projet-reglementation-souple-lignes-directrices-homologation-medicaments-instruments-medicaux.html（法语）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：拟议的监管修正案将根据以下规定生效：立即生效（注册后，通过日期）电：•与突发公共卫生事件药品相关的修正案（包括条款和条件、滚动审查和预部署）；•确保生产过程中的药品质量；•生物药现代化要求；•支持药物申报资料审查的信息；•新人类药物申报和补充人类药物申报的分类临床试验数据；和•标准。延迟生效（注册后一年）：•条款和条件（适用于所有药物以及II、III和IV类医疗器械）；•风险管理计划；以及•滚动审查（针对公共卫生应急药品以外的药品）。一旦卫生部确定不再需要针对新冠肺炎的规定，在未来的监管修正案中规定的时间：修改公共卫生紧急药物的定义，不再包括制造商推荐的使用目的或条件与新冠肺炎有关的新药；以及删除其他针对新冠肺炎的条款。

提意见截止日期：2023年3月27日