通报号：G/TBT/N/CAN/348

通报标题：食品药品法规修正提案（1407-非药用成分）

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：非药用成分 HS：30 ICS：11.120；11.220

通报文件的名称：食品药品法规修正提案（1407-非药用成分） 页数： 13 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2011-10-19

内容概述：仅根据食品药品法规第C部分第1类规管应用的药品（为了确定安全性和有效性，这些药品，即大多数非处方药品，已经在加拿大销售了足够长的时间和足够的数量）不要求包括药品配方中存在的非药用成分(NMIs)的信息。结果，除非由药品生产商自愿提供，加拿大卫生部通常没有收到过第1类药品完整的非药用成分的定量列表。因此，如果某种特定的非药用成分对加拿大人的健康造成风险，由于加拿大卫生部将需要充分发挥能力去识别市场上包含问题成分的第1类药品，其制定风险管理策略的能力是有限的。 本法规修正提案将适用于打算供人类和动物使用的，仅根据食品药品法规第C部分第1类规管的处方和非处方药品。本修正案将不影响根据食品药品法规第8类规管的药品（即，新药），因为其已经受类似的要求管辖。对食品药品法规拟议的修改将提出下列要求：(1) 作为药物识别号码（DIN）申请的一部分，提交某种药品中存在的所有非药用成分的完整定量列表。(2) 目前在市场上销售的第1类药品的申办人须向加拿大卫生部提交其全套产品配方。(3) 对持有药物识别号码，并且在市场上存在的药品配方随后的变更，须在变更30天内提交加拿大卫生部。本法规修正提案是对最近在加拿大官方公报第II部分（G/TBT/N/CAN/271/Add.1）公布的针对非药用成分标签计划743的补充，这要求申办人在药品的外层标签上列出非药用成分（有一些免除）。这些将于2012年5月13日生效的法规将为消费者提供关于非药用成分的标签信息，这将有助于他们避免其具有不良反应历史的过敏原和媒介物。目前的提案将为加拿大卫生部提供非药用成分信息，从而可加强售后出现问题的风险管理活动。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：2011年10月8日的加拿大官方公报第I部分，第3212-3224页（英语和法语）

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：通常在加拿大官方公报第I部分公布5至8个月内

拟生效日期：本措施批准日期后一年

提意见截止日期：2011/12/22