通报号：G/TBT/N/KOR/1117

通报标题：“药学等效性试验标准”的拟议部分修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 41页 页 使用语言： 韩语

通报日期：2022-12-02

内容概述：拟对《药学等效性试验标准》进行如下修订：1）根据扩大的药学等效性研究药物范围，增加参照药的定名标准；2）窄治疗指标药物的生物等效性标准与国际标准接轨；3）结合产品处方，加强辅料变更的管理；4）对生产工艺和生产场地发生变更的情况，重新校准药学等效性研究文件要求

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：MFDS第2022-521号通报（2022年11月24日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天内