通报号：G/TBT/N/BRA/1448

通报标题：2022年9月6日第1112号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS分类号：11.040） HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 17页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2022-09-14

内容概述：本决议案草案载有适用于医疗器械和体外诊断（IVD）医疗器械的基本安全和性能要求的规定。拟议的决议将参考国际医疗器械监管机构论坛-IMDRF/GRRPWG/N47:2018《医疗器械和体外诊断医疗器械安全和性能基本原则》编写的文件。

目的和理由：必须更新基本的安全性和有效性要求，以便监管机构在面对新技术和Anvisa处理的医疗设备和体外诊断医疗设备的多样性时能够对这些方面进行评估。保护人类健康或安全

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2022年11月14日