通报号：G/TBT/N/BRA/1444

通报标题：2022年9月6日RDC第750号决议

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（ HS：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（3004）3003，3004　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 28页 页 使用语言： 葡萄牙文

通报日期：2022-09-14

内容概述：本决议建立了一个临时的优化分析程序，在该程序中，同等外国监管机构进行的分析被用于药品、生物制品及其投入品的市场授权和上市后授权申请以及药品成分申报文件的充分性证明的验证分析。本决议自生效之日起180（一百八十）天内有效。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年9月19日

拟生效日期：2022年9月19日

提意见截止日期：不适用