通报号：G/TBT/N/EU/921

通报标题：修订欧洲议会和欧盟理事会关于将某些药物前体列入附表物质清单的（EC）第273/2004号法规和（EC）第111/2005号法规的委员会授权法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：归类为药物前体的化学物质 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 英文；英文 页 使用语言： 7页；3页

通报日期：2022-09-12

内容概述：本委员会法规草案将4-AP、1-boc-4-AP、诺芬太尼、DEPAPD和PMK甘氨酸乙酯加入（EC）第111/2005号法规所列物质清单的第1类，该法规规定了欧盟和第三国之间药物前体的贸易监测规则。从事涉及附件第1类所列物质的进出口或中介活动的经营者有义务持有许可证。根据本法规第5条，特殊标签要求适用于含有这些物质的任何包装。

目的和理由：4-AP是N-苯乙基-4-哌啶酮（NPP）合成4-苯胺基-N-苯乙基哌啶（ANPP）的替代化学品，其本身是制造芬太尼及其类似物的直接前体。1-boc-4-AP是4-AP的化学保护衍生物，可以转化为4-AP、诺芬太尼或一些诺芬太尼类似物。诺芬太尼是芬太尼和一些芬太尼类似物的直接前体。DEPAPD用于生产1-苯基-2-丙酮（P-2-P），也称为苄基甲基酮（BMK）。BMK是苯丙胺和甲基苯丙胺的前体，PMK甘氨酸乙酯是3,4-亚甲二氧基苯基丙-2-酮（PMK）的前体，而PMK又被用来生产3,4-亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA），俗称“摇头丸”。这些药物的使用：芬太尼、苯丙胺、甲基苯丙胺和摇头丸，在欧盟的一些地区造成了严重的社会和公共卫生问题。由于4-AP、1-boc-4-AP、诺芬太尼、DEPAPD和PMK甘氨酸乙酯除用于研究用途外没有已知的合法用途，因此，将其列入（EC）第111/2005号法规中的第1类药物前体以应对这些风险是适当的，对贸易的任何额外限制都是基于所追求的目标；人类健康或安全保护

相关文件：1988年12月19日《联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药物公约》第12条；欧盟理事会（EC）第111/2005号法规，规定了欧盟与第三国之间的药物前体贸易监测规则。http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1426599802066&uri=CELEX:32005R0111

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年秋季

拟生效日期：这些规定将在《欧盟官方公报》上公布20天后生效和适用。鉴于除研究外，上述物质没有合法用途，因此没有设想过渡期。

提意见截止日期：自通报之日起60天内