通报号：G/TBT/N/UKR/227

通报标题：乌克兰内阁“关于乌克兰内阁关于承认合格评定结果的若干决议的修正案”的决议草案

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械、体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 2页 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2022-09-13

内容概述：在俄罗斯对乌克兰发起军事侵略之初，产品合格评定指定机构的工作有可能变得复杂。可能的暂停工作将不得不推迟或阻止某些类别的货物向乌克兰的进口，这些货物在指定的合格评定机构的参与下，按照乌克兰技术条例的要求进行合格评定程序。因此，2022年3月29日，通过乌克兰内阁第389号决议“关于乌克兰内阁关于认可合格评定结果的某些决议的修正案”，规定（在戒严期间）由指定的合格评定机构认证医疗器械合格评定结果的可能性，外国认证机构开展的体外诊断医疗器械和有源植入式医疗器械医疗器械(G/TBT/N/UKR/162/Add.1)。迄今为止，大多数乌克兰指定的合格评定机构已确认有能力根据戒严法开展合格评定活动，并向乌克兰和外国企业提供适当的服务。此外，在戒严期间，乌克兰卫生部没有收到任何企业关于乌克兰指定合格评定机构无法向其提供相关服务的申请。因此，乌克兰指定合格评定机构的基础设施如今继续发挥职能，并能够向企业实体提供评估是否符合技术法规要求所需的全方位服务，乌克兰内阁制定了题为“乌克兰内阁关于认可合格评定结果的某些决议的修正案”的决议草案，以排除允许指定合格评定机构认可外国认可的合格评定机构进行的医疗器械、体外诊断医疗器械和有源植入式医疗器械的合格评定结果的规定。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：乌克兰“技术法规和合格评定”法，适用于乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议批准的《乌克兰医疗器械技术法规》，适用于乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议批准的《乌克兰体外诊断医疗器械技术法规》，适用于乌克兰内阁2013年10月2日第755号决议批准的《乌克兰有源植入式医疗器械技术法规》，适用于乌克兰

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起30天内