通报号：G/TBT/N/BRA/1442

通报标题：2022年8月18日第1108号决议草案

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（ HS：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（3004）3003,3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 20页 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2022-08-26

内容概述：该决议草案被视为一项规范性指令的提案，该指令规定了优化分析程序的方式和标准，在该程序中，同等外国监管机构（EFRA）进行的评估被用于分析药品和生物制品的市场授权和上市后授权申请，以及国内活性药物成分的充足性证明书（CADIFA）。根据该提案，其被指定为同等外国监管机构（EFRA），该机构具有与Anvisa采用的监管程序类似的措施和控制，并符合Anvisa目前采用的适用于活性药物成分、药品和生物制品及其活性物质的国际标准和规范，特别是国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和世界卫生组织（WHO）制定的标准和规范；

目的和理由：在开始讨论利用同等外国监管机构在Anvisa药品和生物制品总局（GGMED）范围内进行的分析的具体标准时，有必要按产品类别或服务类型界定采用简化或优化监管途径所需的准则、标准和程序。人类健康或安全保护

相关文件：-拟批准日期：待定拟生效日期：待定意见反馈截止日期：2022年10月14日文本可从以下机构得到：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：巴西国家卫生监督局（Anvisa）地址：SIA,Trecho5,ÁreaEspecial57Brasília–DF/Brazil邮政编码：71.205-050电话：+(55)613462.5402网站：www.anvisa.gov.br最终文本只有葡萄牙语版本，可在以下网址下载：草案：http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6354042/CONSULTA+P%C3%9ABLICA+N+1108+GGMED.pdf/876bfc10-471d-464c-a8b6-7bfc0ea972de意见表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/899929?lang=pt-BR%%%G/TBT/N/BRA/14422022年8月26日（22-6462）页码：1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号1-G/TBT/N/BRA/14421-通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：巴西如可能，列出涉及的地方政府名称（第3.2条和第7.2条）：2.负责机构：巴西国家卫生监督局（ANVISA）负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网址，如能提供），如与上述不同，应注明：巴西国家计量、质量、技术研究院（INMETRO）电话：+(55)212145.3817传真：+(55)212563.5637电子邮箱：barreirastecnicas@inmetro.gov.br网站：www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[]、5.6.2[]、5.7.1[]、3.2[]、7.2[]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：由两种或两种以上成分组成的药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），未采取标准剂量装或以零售包装混装，作治疗或预防用。（HS编码：3003)；药物（品目30.02、30.05或30.06的商品除外），由混合或未混合的治疗或预防用产品组成，采取标准剂量装（包括以透皮给药系统的形式）或以零售的形式或包装提供。（HS编码：3004）5.通报文件的标题、页数和语言：2022年8月18日第1108号决议草案；（20页，葡萄牙文）6.内容简述：该决议草案被视为一项规范性指令的提案，该指令规定了优化分析程序的方式和标准，在该程序中，同等外国监管机构（EFRA）进行的评估被用于分析药品和生物制品的市场授权和上市后授权申请，以及国内活性药物成分的充足性证明书（CADIFA）。根据该提案，其被指定为同等外国监管机构（EFRA），该机构具有与Anvisa采用的监管程序类似的措施和控制，并符合Anvisa目前采用的适用于活性药物成分、药品和生物制品及其活性物质的国际标准和规范，特别是国际人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）和世界卫生组织（WHO）制定的标准和规范；7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：在开始讨论利用同等外国监管机构在Anvisa药品和生物制品总局（GGMED）范围内进行的分析的具体标准时，有必要按产品类别或服务类型界定采用简化或优化监管途径所需的准则、标准和程序。人类健康或安全保护8.-9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2022年10月14日