通报号：G/TBT/N/EU/916

通报标题：欧盟委员会（EU）第…/…号执行法规草案规定了欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2017/745号法规关于无预期医疗用途的部分活性产品组的重新分类的适用规则

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：关于医疗器械（MDR）的（EU）第2017/745号法规附件XVI中列出的部分无预期医疗用途的活性产品。 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 4页 页 使用语言： 英文

通报日期：2022-08-12

内容概述：作为（EU）第2017/745号法规附件VIII的例外，该措施对无预期医疗用途的活性产品组进行了重新分类。所覆盖产品的组别包括列于（EU）第2017/745号法规附件XVI的激光装置、强脉冲光装置、脂肪抽吸设备及脑刺激装置。

目的和理由：（EU）第2017/745号法规附件VIII第6节第9条和第10条的分类规则仅涉及活性治疗器械或用于诊断和监测的有源装置，并将这些装置分别归入风险类别IIa、IIb和III。因此，在通过附件XVI产品的通用规范后，MDR将适用于没有预期医疗目的的活性产品，包括关于分类规则的附件VIII，将根据第13条的剩余标准无意中被归类为风险最低的第一类。根据MDR第51条第（3）款，一些欧盟成员国联合要求将（EU）第2017/745号法规附件VIII的规定作为例外，对部分没有预期医疗目的的活性产品进行重新分类，以确保在这些活性产品投放市场之前对其进行与其固有风险相符的适当合格评定。欧盟成员国非常关注在没有重新分类措施的情况下这些产品的安全，并强烈建议欧盟委员会在制定附件XVI产品通用规范的欧盟委员会执行法规的同时采取这一措施，这将触发（EU）第2017/745号法规对附件XVI产品的应用。人类健康或安全保护

相关文件：欧洲议会和欧盟理事会2017年4月5日关于医疗器械的（EU）第2017/745号法规，修订了第2011/83/EC号指令、（EC）第178/2002号法规和（EC）第1223/2009号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。（OJL117,5.2017,第1-175页）。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745拟批准日期：2022年第4季度；拟生效日期：在《欧盟官方公报》上公布后第二天意见反馈截止日期：自通报之日起60天文本可从以下机构得到：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32)22998043，电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu。文本可在欧盟TBT网站上查阅：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/EEC/22_5514_00_e.pdf%%%G/TBT/N/EU/9162022年8月12日（22-6122）页码：1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/EU/916-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：欧盟。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：欧盟委员会。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：欧盟委员会欧盟TBT咨询点，传真：+(32)22998043，电子邮箱：grow-eu-tbt@ec.europa.eu网站：http://ec.europa.eu/growth/tools-databases/tbt/en/3.根据第2.9.2[X],2.10.1[],5.6.2[],5.7.1[],3.2[],7.2[]条通报，其他:4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：关于医疗器械（MDR）的第2017/745号法规（EU）附件XVI中列出的部分无预期医疗用途的活性产品。5.通报文件的标题、页数和语言：欧盟委员会（EU）第…/…号执行法规草案规定了欧洲议会和欧盟理事会（EU）第2017/745号法规关于无预期医疗用途的部分活性产品组的重新分类的适用规则；（4页，英文）6.内容简述：作为（EU）第2017/745号法规附件VIII的例外，该措施对无预期医疗用途的活性产品组进行了重新分类。所覆盖产品的组别包括列于（EU）第2017/745号法规附件XVI的激光装置、强脉冲光装置、脂肪抽吸设备及脑刺激装置。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：（EU）第2017/745号法规附件VIII第6节第9条和第10条的分类规则仅涉及活性治疗器械或用于诊断和监测的有源装置，并将这些装置分别归入风险类别IIa、IIb和III。因此，在通过附件XVI产品的通用规范后，MDR将适用于没有预期医疗目的的活性产品，包括关于分类规则的附件VIII，将根据第13条的剩余标准无意中被归类为风险最低的第一类。根据MDR第51条第（3）款，一些欧盟成员国联合要求将（EU）第2017/745号法规附件VIII的规定作为例外，对部分没有预期医疗目的的活性产品进行重新分类，以确保在这些活性产品投放市场之前对其进行与其固有风险相符的适当合格评定。欧盟成员国非常关注在没有重新分类措施的情况下这些产品的安全，并强烈建议欧盟委员会在制定附件XVI产品通用规范的欧盟委员会执行法规的同时采取这一措施，这将触发（EU）第2017/745号法规对附件XVI产品的应用。人类健康或安全保护8.欧洲议会和欧盟理事会2017年4月5日关于医疗器械的（EU）第2017/745号法规，修订了第2011/83/EC号指令、（EC）第178/2002号法规和（EC）第1223/2009号法规，并废除了理事会第90/385/EEC号和第93/42/EEC号指令。（OJL117,5.2017,第1-175页）。https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R07459.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年第4季度

拟生效日期：在《欧盟官方公报》上公布后第二天

提意见截止日期：自通报之日起60天内