通报号：G/TBT/N/PER/144

通报标题：批准生物制品注册和再注册所需文件的提交和内容的最高法令草案：其他生物制品

通报成员：秘鲁

负责部门：

覆盖的产品：归入协调制度第30章或海关税则的医药产品 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 27页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2022-08-17

内容概述：通报文本的目的是为了确定：生物制品的注册和再注册所需文件的提交规定：其他生物制品。生物制品注册和再注册所需文件中应包含的信息：其他生物制品。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：.第29459号法律《药品、医疗器械和卫生产品法》。2.第016-2011-SA号最高法令，《药品、医疗器械和卫生产品注册、控制和卫生监督条例》。拟批准日期：待定拟生效日期：在《秘鲁官方公报》上发表6个月后意见反馈截止日期：自通报之日起60天文本可从以下机构得到：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱地址和网址（如能提供）：外贸和旅游部（MINCETUR）CalleUnoOesteNº50-Urb.Corpac-Lima27-Peru电话：(+51-1)513-6100,分机1223或1239电子邮箱：otc@mincetur.gob.pe卫生部（MINSA）Av.Av.Salaverry801JesúsMaría-Lima,Lima,Peru电话：(+51-1)315-6600电子邮箱：webmaster@minsa.gob.pehttps://www.gob.pe/institucion/minsa/normas-legales/2104585-1019-2021-minsahttp://extranet.comunidadandina.org/sirt/public/buscapalavra.aspxhttp://consultasenlinea.mincetur.gob.pe/notificaciones/Publico/FrmBuscador.aspxhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PER/22_5637_00_s.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PER/22_5637_01_s.pdf%%%G/TBT/N/PER/1442022年8月17日（226257）页码：1/2贸易技术壁垒委员会原件：西班牙语G/TBT/N/PER/144-1-G/TBT/N/PER/144-1-通报，以下通报根据第10.6发出。1.通报成员：秘鲁如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生部（MINSA）Av.Av.Salaverry801JesúsMaría-Lima,Lima,Peru电话：(+51-1)315-6600电子邮箱：webmaster@minsa.gob.pe。指定处理有关通报的评议意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如有），如与上述不同，应注明：外贸和旅游部，CalleUnoOesteNº50-Urb.Corpac-Lima27-Peru电话：(+51-1)513-6100，分机1223或1239电子邮箱：otc@mincetur.gob.pe3.根据第2.9.2[X]，2.10.1[]，5.6.2[]，5.7.1[]，3.2[]，7.2[]条通报，其他：4.涵盖的产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税税目。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：归入协调制度第30章或海关税则的医药产品5.通报文件的标题、页数和语言：批准生物制品注册和再注册所需文件的提交和内容的最高法令草案：其他生物制品（27页，西班牙语）6.内容简述：通报文本的目的是为了确定：生物制品的注册和再注册所需文件的提交规定：其他生物制品。生物制品注册和再注册所需文件中应包含的信息：其他生物制品。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护8.1.第29459号法律《药品、医疗器械和卫生产品法》。2.第016-2011-SA号最高法令，《药品、医疗器械和卫生产品注册、控制和卫生监督条例》9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：在《秘鲁官方公报》上发表6个月后

提意见截止日期：自通报之日起60天内