通报号：G/TBT/N/CRI/197

通报标题：国际医药法规协和会（ICH）成员监管机构批准或认可药品卫生注册的要求和程序

通报成员：哥斯达黎加

负责部门：

覆盖的产品：一般制药学（ICS分类号：11.120.01） HS：30　　 ICS：11.120.01

通报文件的名称： 页数： 12页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2022-07-08

内容概述：批准或认可国际医药法规协和会（ICH）成员的任何监管机构给予的药品卫生注册批准或认可是单方面的，由卫生部主管部门酌情决定，适用于ICH成员监管机构授予卫生注册的药品。

目的和理由：保护人类健康和安全。

相关文件：-拟批准日期：2022年6月30日；拟生效日期：在《官方公报》上发表6个月后。意见反馈截止日期：不适用文本可从以下机构得到：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：技术性贸易壁垒中心，网站：http://www.reglatec.go.cr，世贸组织联络点：crotc@meic.go.cr；msolera@meic.go.cr。哥斯达黎加圣何塞，电话：(+506)2549-1479http://www.reglatec.go.cr/reglatec/principal.jsphttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/CRI/22_4568_00_s.pdf%%%G/TBT/N/CRI/1972022年7月8日（225259）页码：1/2贸易技术壁垒委员会原件：西班牙语G/TBT/N/CRI/197-1-G/TBT/N/CRI/197-1-通报，以下通报根据第10.6发出。1.通报成员：哥斯达黎加。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生保健产品监管局卫生部，电话：(+506)2233-6922。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：经济、工业和贸易部TBT咨询点，电话：(+506)2549-1479电子邮箱：crotc@meic.go.cr；msolera@meic.go.cr网站：http://www.reglatec.go.cr3.根据第2.9.2[]、2.10.1[]、5.6.2[X]、5.7.1[]、3.2[]、7.2[]条通报,其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：一般制药学（ICS分类号：11.120.01）5.通报文件的标题、页数和语言：国际医药法规协和会（ICH）成员监管机构批准或认可药品卫生注册的要求和程序（12页，西班牙语）6.内容简述：批准或认可国际医药法规协和会（ICH）成员的任何监管机构给予的药品卫生注册批准或认可是单方面的，由卫生部主管部门酌情决定，适用于ICH成员监管机构授予卫生注册的药品。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类生命和健康保护。8.-9.

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年6月30日

拟生效日期：在《官方公报》上发表6个月后。

提意见截止日期：不适用