通报号：G/TBT/N/ECU/514

通报标题：《制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规》的部分修正案草案

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：《制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规》的部分修正案草案，其目的是为在厄瓜多尔申请卫生注册的国内和国外制药厂提供良好生产规范证书的要求和指导，这些制药厂生产、加工、包装、储存、分销和运输一般的药品，含有受控物质的药品，生物制品，放射性药品，活性药物成分和正在研究的产品。 HS：30　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 36页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2022-07-06

内容概述：《制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规》的部分修正案草案，其目的是为在厄瓜多尔申请卫生注册的国内和国外制药厂提供良好生产规范证书的要求和指导，这些制药厂生产、加工、包装、储存、分销和运输一般的药品，含有受控物质的药品，生物制品，放射性药品，活性药物成分和正在研究的产品。

目的和理由：消费者信息、标签；欺骗性行为预防和消费者保护；人类健康或安全保护

相关文件：拟批准日期：待定拟生效日期：通报的《卫生技术法规》将在其签署后六个月生效，但不影响其在《官方公报》上发表。意见反馈截止日期：自通报之日起60天文本可从以下机构得到：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：联系方式和/或国家咨询点：生产、外贸、投资和渔业部（MPCEIP）质量秘书处，Av.AmazonasentreUniónNacionaldePeriodistasyAlfonsoPereira,Piso8,Bloqueamarillo电话：(+593-2)3948760，分机：2254-2272电子邮箱：puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ecpuntocontactoECU@gmail.comjmarino@produccion.gob.eccyepez@produccion.gob.ecwww.controlsanitario.gob.echttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/ECU/22_4509_00_s.pdf%%%G/TBT/N/ECU/5142022年7月6日（225190）页码：1/2贸易技术壁垒委员会原件：西班牙语G/TBT/N/ECU/514-1-G/TBT/N/ECU/514-1-通报，以下通报根据第10.6发出。1.通报成员：厄瓜多尔。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：国家卫生监管、控制和监督局（ARCSA），CiudadelaSamanes,Av.FranciscodeOrellanayAv.PaseodelParque.Bloque5,Guayaquil-Ecuador电话：(+593-4)3727440网站：https://www.controlsanitario.gob.ec负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：生产、外贸、投资和渔业部（MPCEIP）质量秘书处，Av.AmazonasentreUniónNacionaldePeriodistasyAlfonsoPereira,Piso8,Bloqueamarillo电话：(+593-2)3948760分机：2254-2272电子邮箱：puntocontactoOTCECU@produccion.gob.ec;puntocontactoECU@gmail.comjmarino@produccion.gob.eccyepez@produccion.gob.ec网站：www.produccion.gob.ec3.根据第2.9.2[X],2.10.1[],5.6.2[],5.7.1[],3.2[],7.2[]条通报，其他:4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：《制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规》的部分修正案草案，其目的是为在厄瓜多尔申请卫生注册的国内和国外制药厂提供良好生产规范证书的要求和指导，这些制药厂生产、加工、包装、储存、分销和运输一般的药品，含有受控物质的药品，生物制品，放射性药品，活性药物成分和正在研究的产品。5.通报文件的标题、页数和语言：《制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规》的部分修正案草案（36页，西班牙语）6.内容简述：《制药实验室良好生产规范的替代卫生技术法规》的部分修正案草案，其目的是为在厄瓜多尔申请卫生注册的国内和国外制药厂提供良好生产规范证书的要求和指导，这些制药厂生产、加工、包装、储存、分销和运输一般的药品，含有受控物质的药品，生物制品，放射性药品，活性药物成分和正在研究的产品。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：消费者信息、标签；欺骗性行为预防和消费者保护；人类健康或安全保护8.-9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：通报的《卫生技术法规》将在其签署后六个月生效，但不影响其在《官方公报》上发表。

提意见截止日期：自通报之日起60天内