通报号：G/TBT/N/JPN/743

通报标题：生物制品最低要求的部分修订（1页，英文）国家放行检测公告部分修订。

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药剂制品（ HS：30)30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-07-12

内容概述：对生物制品的最低要求作如下修改：增加新批准的疫苗产品的标准、准则、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。将《国家放行检验公告》修订如下：增加新批准疫苗产品的标准、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。

目的和理由：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。

相关文件：《确保药品和医疗器械等产品质量、疗效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。拟批准日期：2022年9月拟生效日期：2022年9月意见反馈截止日期：自通报之日起30天文本可从以下机构得到：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：日本外务省经济事务局国际贸易处咨询点传真：(+813)55018343电子邮箱：enquiry@mofa.go.jphttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/JPN/22_4626_00_e.pdf%%%G/TBT/N/JPN/7432022年7月12日（22-5318）页码:1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/JPN/743-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：日本。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：厚生劳动省。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[]、5.6.2[]、5.7.1[]、3.2[]、7.2[]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：药剂制品（HS代码：30）5.通报文件的标题、页数和语言：生物制品最低要求的部分修订（1页，英文）国家放行检测公告部分修订。6.内容简述：对生物制品的最低要求作如下修改：增加新批准的疫苗产品的标准、准则、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。将《国家放行检验公告》修订如下：增加新批准疫苗产品的标准、费用和数量；“四价脑膜炎球菌多糖破伤风类毒素结合疫苗”、“15价肺炎球菌结合疫苗”。部分修改为“四价脑膜炎球菌多糖白喉类毒素结合疫苗”“多价肺炎球菌疫苗”“13价肺炎球菌结合疫苗”“细胞培养法制备天花疫苗”“细胞培养法制备冻干天花疫苗”。删除“10价肺炎球菌结合疫苗”、“天花疫苗”、“冻干天花疫苗”。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：制定药品的生产工艺、性能、质量、储存等标准，必须特别注意达到公共卫生和卫生（生物制品）要求。此外，还规定了必须特别注意的药品，以获得国家放行检测的公共卫生和卫生条件，以及检测的费用、标准和数量。8.《确保药品和医疗器械等产品质量、疗效和安全性法案》。https://www.japaneselawtranslation.go.jp/en/laws/view/3213本修正案获批后，将在“KAMPO”（官方公报）上公布。9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年9月

拟生效日期：2022年9月

提意见截止日期：自通报之日起30天