通报号：G/TBT/N/PHL/291

通报标题：为获得产品注册证书而进行家用杀虫剂生物功效试验研究之前，食品药品监督管理局审查和预先批准可接受的方案和新方案的变更的备案和提交指南

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：农药和其他农用化学品（ICS分类号：65.100） HS：38　　 ICS：65.100

通报文件的名称： 页数： 10页 页 使用语言： 英文

通报日期：2022-07-06

内容概述：拟议的发布旨在提高农药注册申请的合规性，并通过建立审查和预先批准新的和修改过的生物效力测试方案的途径来促进农药注册，这些方案将根据卫生部第2019-0008号行政命令提交，以支持农药注册。

目的和理由：对卫生部（DOH）第2019-0008号行政命令（AO）执行情况的评估表明，农药注册申请在提交的生物效力试验研究中存在缺陷，导致申请被拒绝。这些申请表明没有证实声称，也没有证明修改公认标准的合理性。为了协助市场授权申请人，促进监管合规，确保资源的有效利用，本通知特建立修改和新的生物功效试验方案的预先批准程序；人类健康或安全保护

相关文件：•第9711号共和国法案《2009年食品药品监督管理局（FDA）法案》•卫生部（DOH）第2019-0008号行政命令《家用农药产品及其有效成分登记的新规则和条例》•卫生部AO第50s.2001号《经修订的2001年收费表》•第11032号共和国法案《2018年促进商业发展和提高政府服务效率法》拟批准日期：本通告应在普通报纸上发布后十五（15）天生效，并在菲律宾大学法律中心国家行政登记处备案后生效。拟生效日期：生效后意见反馈截止日期：2022年7月29日文本可从以下机构得到：国家咨询点[X]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：NeilP.Catajay先生，贸易与工业部菲律宾标准局局长，3FTradeandIndustryBuilding361Sen.GilPuyatAvenueMakatiCityPhilippines，电话：(632)7514700;(632)7913128电子邮箱：bps@dti.gov.ph网站：http://www.bps.dti.gov.phhttps://www.fda.gov.ph/wp-content/uploads/2022/06/Draft-for-comments-Pre-approval-of-test-protocol.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/PHL/22_4520_00_e.pdf%%%G/TBT/N/PHL/2912022年7月6日（22-5196）页码：1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/PHL/291-1-通报，以下通报根据第10.6条发布。1.通报成员：菲律宾。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：.OSCARG.GUTIERREZ,JR.，MPA主管人员，卫生部食品和药品管理局局长。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：工程师AnaTrinidadF.Rivera，理科硕士，卫生部化妆品和家用/城市有害物质监管和研究中心IV主任，电子邮箱：cchuhsrr@fda.gov.ph；cchuhsrr-policy@fda.gov.phwww.fda.gov.ph3.根据第2.9.2[X],2.10.1[],5.6.2[],5.7.1[],3.2[],7.2[]条通报，其他:4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：农药和其他农用化学品（ICS分类号：65.100）5.通报文件的标题、页数和语言：为获得产品注册证书而进行家用杀虫剂生物功效试验研究之前，食品药品监督管理局审查和预先批准可接受的方案和新方案的变更的备案和提交指南；（10页，英文）6.内容简述：拟议的发布旨在提高农药注册申请的合规性，并通过建立审查和预先批准新的和修改过的生物效力测试方案的途径来促进农药注册，这些方案将根据卫生部第2019-0008号行政命令提交，以支持农药注册。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：对卫生部（DOH）第2019-0008号行政命令（AO）执行情况的评估表明，农药注册申请在提交的生物效力试验研究中存在缺陷，导致申请被拒绝。这些申请表明没有证实声称，也没有证明修改公认标准的合理性。为了协助市场授权申请人，促进监管合规，确保资源的有效利用，本通知特建立修改和新的生物功效试验方案的预先批准程序；人类健康或安全保护8.•第9711号共和国法案《2009年食品药品监督管理局（FDA）法案》•卫生部（DOH）第2019-0008号行政命令《家用农药产品及其有效成分登记的新规则和条例》•卫生部AO第50s.2001号《经修订的2001年收费表》•第11032号共和国法案《2018年促进商业发展和提高政府服务效率法》9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：本通告应在普通报纸上发布后十五（15）天生效，并在菲律宾大学法律中心国家行政登记处备案后生效。

拟生效日期：生效后

提意见截止日期：2022年7月29日