通报号：G/TBT/N/TPKM/496

通报标题：《进口医疗器械检验检疫条例》修正案草案

通报成员：台澎金马单独关税区

负责部门：

覆盖的产品：COVID-19抗原居家/自测（ HS：3002)3002　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 6页 页 使用语言： 中英文

通报日期：2022-06-30

内容概述：为因应新冠肺炎疫情，以及确保医疗器械的质量，以保障公众的安全和福祉，食品药品监督管理局建议对进口的COVID-19抗原居家/自测进行检验和检查。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：医疗器械法拟批准日期：待定拟生效日期：待定意见反馈截止日期：不适用文本可从以下机构得到：国家咨询点[X]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：WTO/TBT咨询点，经济部标准检验局，台湾台北市中正区济南路一段4号（邮编：100），电话：+(886-2)23431916传真：+（8862）23431804电子邮箱：tbtenq@bsmi.gov.tw网站：https://gazette.nat.gov.tw/egFront/detail.do?metaid=133222&log=detailLoghttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_4443_00_x.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/TPKM/22_4443_00_e.pdf%%%G/TBT/N/TPKM/4962022年6月30日（22-5077）页码:1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/TPKM/496-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：台湾、澎湖、金门和马祖单独关税区（如适用），涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生福利部食品药物管理署，台湾台北市南港区昆阳街161-2号（邮编：115209），电话：(886-2)2787-8085电子邮箱:hsinchiaoho@fda.gov.tw，负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：3.根据第2.9.2[X]、2.10.1[]、5.6.2[]、5.7.1[]、3.2[]、7.2[]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：COVID-19抗原居家/自测（HS编码：3002）5.通报文件的标题、页数和语言：《进口医疗器械检验检疫条例》修正案草案；（6页，中英文）6.内容简述：为因应新冠肺炎疫情，以及确保医疗器械的质量，以保障公众的安全和福祉，食物及药物管理局建议对进口的COVID-19抗原居家/自测进行检验和检查。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护8.医疗器械法9.

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：不适用